Н. М. Двуреченская «27» января 2011 г - страница 20

^ Эффективность и результативность выполнения в 2010 г. государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

В 2010 году количество поданных заявлений по сравнению с 2009 увеличилось на 7; в том числе количество заявлений на получение лицензий увеличилось на 175%, на переоформление лицензий уменьшилось на 100%, на получение приложения к действующей лицензии уменьшилось на 100%, заявления на продление срока действия лицензий не подавались.

Количество заявлений на осуществление деятельности в сельской местности увеличилось на 7 заявлений, что составило 64% от числа поданных заявлений; по формам собственности изменений не произошло.

В 2009 году заявлений о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в Управление не поступало, в 2010 году подано 1 заявление.

Таким образом, за отчетный период произошло увеличение количества проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий соискателями лицензий на 16% (в 1,1 раза). В сторону увеличения проверок федеральных организаций (в 3 раза) изменилась структура проверяемых организаций, в 2,25 раза уменьшилось количество проверок негосударственных организаций, проводимых по поручениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При анализе итогов проверок соблюдения лицензионных требований и условий отмечено, что в 2010 году количество проверок увеличилось в 1,6 раза и составило 13 (в том числе 2 по исполнению предписаний). В 2010 году в 10 организациях из 11 проверенных нарушений соблюдения лицензионных требований и условий не выявлено, в 2009 г. в 5 проверенных организациях из 5 выявлены нарушения. Отсутствие нарушений объясняется качеством проведенных в 2009 году специалистами Управления проверок негосударственных организаций в рамках исполнения государственной функции по обращению лекарственных средств.

По характеру выявленные в 2009 – 2010 г.г. нарушения делятся на грубые нарушения лицензионных требований и условий:

- осуществление изготовления лекарственных средств при отсутствии указания в лицензии права на изготовление (2009 г.);

- наличие лекарственных средств, признанных недоброкачественными в соответствии с письмами Росздравнадзора (2009 г.);

- наличие лекарственных средств с истекшими сроками годности (2009 г.);

- отсутствие в помещениях хранения лекарственных средств приборов для регистрации температуры и влажности, калиброванных в установленном порядке (2009 – 2010 г.г.);

- отсутствие актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения (2009 – 2010 г.г.).

Не грубые нарушения лицензионных требований и условий:

- отсутствие у заведующего аптекой, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, стажа работы по специальности не менее 3-х лет (2010 г.);

- отсутствие специалиста (провизора-аналитика), деятельность которого связана с изготовлением, приемом хранением, отпуском и продажей лекарственных средств в аптеке, осуществляющей изготовление лекарственных форм (2010 г.).

По результатам проверок выданы предписания об устранении выявленных нарушений: 2010 г. – 1 (2009 – 5). В установленные в предписаниях сроки лицензиатами были представлены объяснительные записки об устранении выявленных нарушений. Проведены внеплановые проверки по устранению выявленных нарушений: 2010 г. – 2 (2009 – 2).

Составлены и направлены в судебные органы протоколы об административном правонарушении 2010 – 1 (2009 – 5). Приняты положительные решения о привлечении к ответственности в виде административного штрафа: в 2010 г. – в размере 5000 рублей по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ (юридическое лицо), в 2009 г. – в размере 3000 рублей по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (должностные лица). Общая сумма штрафа за 2009-2010 г.г. составила 8000 рублей.

В разрезе форм собственности произошли следующие изменения: в 2009 году плановые проверки проводились в отношении федеральных организаций, в 2010 году – добавились проверки негосударственных организаций (организаций, имеющих лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств), их количество составило 93,6% от общего числа проведенных проверок.

Нарушения допущены федеральными организациями.

Обращения, жалобы, заявления по исполнению функции в 2009-2010 годах не поступали.

5.2. Выполнение в 2010 г. государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах ^ и психотропных веществах»

В Управление Росздравнадзора в 2010 г. за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии обратилось 10 соискателей на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II (в 2009 г. – 3), из них: 9 (90%) - за предоставлением лицензии (в 2009 году -2 (67%); 0 (%) – переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, (в 2009 -1-(33%); продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии в 2010 году 1 (10%), (в 2009 году 0%). За получением приложения к действующей лицензии соискатели лицензий в 2009-2010 гг. не обращались.

В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований и условий Росздравнадзором в отчетном периоде проведено 9 (в 2009 году 5) проверок лицензиатов, из них плановых- 6 (66,7%), внеплановых- 3 (33,3%).

В ходе контрольных (надзорных) мероприятий проверено 6 юридических лиц, по 7 адресам мест осуществления деятельности.


Сведения о структуре организаций, подвергнутых проверкам возможности выполнения и соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных Список II



Юридические лица и ИП




Проверки возможности

выполнения ЛТ и У

Плановые проверки соблюдения

ЛТ и У

Внеплановые проверки соблюдения

ЛТ и У

Федеральные организации

2009

2

5

2

2010

7

6

3

государственные организации и учреждения

2009










2010










муниципальные организации и учреждения

2009










2010










негосударственные организации

2009










2010










ИП

2009










2010










Итого

2009

2

5

2

2010

7

6

3


Всего на 2010 г. запланировано 6 проверок соблюдения лицензионных требований и условий (на 2009 г. – 5), проведено 6 плановых проверок (в 2009 г. – 5). Исполнение плана составило 100%.

В 2010 г. проведено 3 внеплановых проверки (в 2009 г. – 2) соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II.

Основанием для проведения внеплановых проверок послужило истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания. В сравнении с 2009 годом данный показатель изменился в сторону увеличения на 1 проверку.

В 2010 г. внеплановые проверки по обращениям граждан и информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры) Управлением Росздравнадзора не проводились, ввиду отсутствия обращений и указанной информации.

В соответствии с утвержденным планом проведены совместные проверки со специалистами Управления ФСКН по Приморскому краю: 2010г- 6 (2009- 2).


0945830274106067.html
0945980116983178.html
0946088093965920.html
0946245554567069.html
0946409331267936.html